Processer

En liten, effektiv organisation med hög kompetens och smidiga processer är några av BMM:s viktigaste konkurrensfördelar.

BMM tillämpar noga genomarbetade processer för urval, licensiering, registrering och godkännande av läkemedel. Det skapar förutsättningar för att med en liten fast organisation hantera betydande volymer och därmed marknadsföra ett stort antal produkter. Organisationen i BMM är dimensionerad för att med avseende på logistik och försäljning kunna handha ett 70-tal generiska läkemedel.

Registrerings- och godkännandeprocess
För att få sälja ett läkemedel måste dokumentationen för läkemedlet granskas av respektive lands läkemedelsverk. Det finns två vägar att gå för att få ett läkemedel godkänt för försäljning:

Nationell ansökan
Vid en nationell ansökan inlämnas dokumentationen till läkemedelsverket i det land, som vid den tidpunkten har den kortaste handläggningstiden. Handläggningstiderna varierar från land till land beroende på aktuell belastning hos myndigheten i det enskilda landet. Det finns riktlinjer avseende handläggningstid som läkemedelsverket skall hålla vid granskning men dessa tenderar att överskridas på grund av hög arbetsbelastning.

Decentralised Procedure (DCP)
I en DCP-procedur ansöker man samtidigt i de länder där produkten önskas registreras. Läkemedelsmyndigheten i ett av dessa länder ansvarar för grundarbetet i utredningen i proceduren. Detta land blir då Reference Member State (RMS) och övriga länder blir Concerned Member States (CMS). CMS-länder godkänner eller kan komma med ytterligare kommentarer på den utredningsrapport som RMS utarbetar. Man måste dock höra sig för vilket land som har förutsättningar och resurser för att agera som RMS. Tillsammans med RMS bestämmer man en tidsplan och ansökningsdatum för proceduren. Generellt brukar en produkt som ansöks via DCP-proceduren vara godkänd i alla länder efter ca 1 år.

Väntetiderna för att få ett RMS land och ett ansökningsdatum varierar kraftigt från land till land. Norden är allmänt ansett som en bra marknad att göra DCP ifrån då läkemedelsverken inte har långa väntetider och håller utsatta tidsplaner samt innehar en hög kompetens. Det senare innebär att CMS länder brukar vara nöjda med det utredningsarbete som de nordiska länderna gör som RMS och därmed förkortas godkännandeprocessen.

Mutual Recognition Procedure (MRP)
Förutsättningen för en MRP-procedur är att produkten finns godkänd i något europeiskt land. Detta land blir då Reference Member State (RMS). Utifrån RMS-landet ansöker man om godkännande i de länder där produkten önskas registrerad. En MRP-procedur skall godkännas 120 dagar efter ansökan.

Väntetiderna för att starta en MRP varierar kraftigt från land till land och vissa länder, främst i Sydeuropa, har motsatt sig MRP-proceduren. Norden är allmänt ansett som bra marknader att göra MRP ifrån då läkemedelsverken inte har långa väntetider och håller utsatta tidsplaner.